Aviso de privacidad relacionado con la farmacovigilancia posterior a la comercialización de Almus

Fecha de entrada en vigor: 25 de mayo de 2018.

Almus Farmacéutica, S.A. («Almus», «nosotros» o «nuestro») se compromete a respetar sus Datos personales. Hemos desarrollado este Aviso de privacidad relacionado con la farmacovigilancia posterior a la comercialización («Aviso de privacidad») con el fin de ser transparentes en cuanto a los datos que recopilamos sobre usted en relación con las actividades de farmacovigilancia («FV») y seguridad de los medicamentos posteriores a la comercialización, la forma en que se utiliza y comparte esta información y las opciones y derechos que tiene a su disposición con respecto a los datos que mantenemos sobre usted.

Este aviso de privacidad se aplica únicamente a los datos relacionados con la FV procesados en el entorno posterior a la comercialización. Las actividades de tratamiento realizadas como parte de un ensayo clínico u otras actividades de Almus en las que usted proporcione su consentimiento explícito para el tratamiento de sus Datos personales, así como el tratamiento en relación con el uso secundario de los datos para la investigación médica, no están sujetas a este aviso de privacidad.

Almus es el responsable del tratamiento de los datos en relación con las actividades de tratamiento de datos descritas en este aviso de privacidad. Los datos de contacto de Almus y su responsable de protección de datos se encuentran en el apartado Cómo ponerse en contacto con nosotros que figura más adelante.

I.Información que recopilamos y cómo la empleamos

Recopilamos o tratamos información que le identifica directamente o que podría utilizarse razonablemente en combinación con otra información para identificarle (nos referimos a este tipo de datos como «Datos personales»). Recopilamos sus Datos personales cuando usted nos los proporciona directamente (por ejemplo, si notifica un evento adverso y nos proporciona su nombre o información de contacto) y cuando los notificadores de eventos adversos o los profesionales de la salud los comparten con nosotros (por ejemplo, cuando un profesional de la salud comparte con nosotros los Datos personales de un paciente en relación con un informe de evento adverso). A continuación, se describen los Datos personales recogidos por Almus en relación con las actividades de farmacovigilancia posteriores a la comercialización y las formas en que utilizamos dichos datos.

• Pacientes. Recopilamos y tratamos Datos personales (incluidos los Datos personales sensibles) sobre pacientes que experimentan eventos adversos reales o sospechosos. Los Datos personales de los pacientes pueden incluir:
• Identificadores del paciente, incluyendo las iniciales del paciente, identificación asignada, fecha de nacimiento, edad/grupo de edad, sexo, peso, altura o etnia, o una combinación de cualquiera de los anteriores. Utilizamos esta información para cumplir con las obligaciones reglamentarias de informar sobre sospechas de eventos adversos e identificar eventos duplicados e informes relacionados.
• Información sobre la salud, incluida la historia clínica y el estado de salud del paciente, y los medicamentos que toma el paciente. Utilizamos esta información para cumplir las obligaciones reglamentarias de notificación de sospechas de eventos adversos y para un análisis y vigilancia efectivos de los datos de seguridad, lo que nos ayuda a comprender mejor los riesgos y beneficios de un determinado producto y mejorar la seguridad de los pacientes.
• Información sobre el evento, incluyendo información sobre el evento adverso u otra situación especial de seguridad (por ejemplo, embarazo, lactancia materna, sobredosis, interacciones, abuso o mal uso del producto, error de medicación, uso incorrecto, exposición ocupacional o falta de efecto terapéutico), y otra información para describir el desarrollo y resultado del evento (por ejemplo, detalles de los síntomas, la gravedad, la duración, el tratamiento y la atención médica (si la hubo) que se solicitó). Utilizamos esta información para cumplir las obligaciones reglamentarias de notificación de sospechas de eventos adversos y para un análisis y vigilancia efectivos de los datos de seguridad, lo que nos ayuda a comprender mejor los riesgos y beneficios de un determinado producto y mejorar la seguridad de los pacientes.
• Notificadores. Recopilamos y tratamos Datos personales sobre los notificadores de eventos adversos reales o sospechosos, como el profesional sanitario del paciente, un miembro de su familia o el propio paciente. Los Datos personales de los notificadores de eventos adversos pueden incluir su nombre, ocupación o cargo, dirección, número de teléfono, dirección de correo electrónico u otros datos de contacto. Utilizamos esta información para cumplir con las obligaciones reglamentarias de notificación de sospechas de  eventos adversos y realizar un seguimiento eficaz que garantiza que se recopilan y analizan datos de FV completos y precisos (por ejemplo, podemos utilizar la información de contacto de un notificador para obtener información adicional sobre el evento notificado como parte de nuestro análisis de seguridad).

Además de los fines del tratamiento de los datos de pacientes y notificadores identificados anteriormente, utilizamos los Datos personales de pacientes y notificadores, según sea necesario, para responder a las solicitudes de las autoridades y de cualquier otra formasegún lo exijan las leyes aplicables, órdenes judiciales o disposiciones gubernamentales.

Tratamos los Datos personales de los pacientes y de los notificadores para los fines anteriormente mencionados, según sea necesario, para cumplir con las obligaciones legales de Almus, incluidas las obligaciones de notificación de seguridad y farmacovigilancia de los medicamentos posteriores a la comercialización. En la medida en que la legislación aplicable no exija expresamente una determinada actividad de tratamiento, dicho tratamiento se llevará a cabo según sea necesario para los intereses legítimos de Almus y los intereses de los pacientes en general (es decir, la mejora de la seguridad del paciente). Por lo que se refiere al tratamiento de Datos personales sensibles sobre pacientes, dicho tratamiento es necesario a efectos de medicina preventiva y por razones de interés público en el ámbito de la salud pública.

II.Cómo se comparten los Datos personales

Revelamos sus Datos personales a terceros que nos proporcionan diversos servicios empresariales, como proveedores de servicios de farmacovigilancia que nos ayudan a recopilar información sobre eventos adversos y a compilar y enviar informes sobre eventos adversos, o proveedores de servicios de hosting que almacenan Datos personales en nuestro nombre. Estos proveedores de servicios y contratistas tienen restringido el uso de estos datos de cualquier otra manera que no sea para proporcionarnos servicios y están sujetos únicamente a nuestras instrucciones documentadas. Antes de compartir Datos personales con dichos proveedores, los Datos personales se convertirán en anónimos cuando sea apropiado o requerido por la ley aplicable.

Cuando presentemos informes de eventos adversos según lo exige la ley, revelaremos los Datos personales incluidos en dichos informes a las autoridades sanitarias aplicables, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Además, cuando así lo requiera la ley aplicable o las instrucciones del regulador, compartiremos los Datos personales con los socios de licencia para que satisfagan sus respectivas obligaciones de cumplimiento de farmacovigilancia en relación con un producto en particular. Sólo se transferirá a los socios de licencia la información que razonablemente pueden necesitar y que es coherente con el propósito de la FV. Además, estos socios de licencia están sujetos a las mismas obligaciones de confidencialidad que Almus con respecto a la información que les proporcionamos y sólo pueden procesar dicha información cuando sea necesario para satisfacer sus obligaciones legales relacionadas con la FV.

Además, podemos revelar Datos personales a terceros en casos especiales, en particular cuando tengamos una razón para creer que dicha divulgación es necesaria para identificar, contactar o emprender una acción legal contra alguien que pueda estar causando daño o interfiriendo con nuestros derechos y propiedad o los de cualquier otra persona. También podremos revelar sus Datos personales cuando creamos que la ley lo requiere y en cualquier situación que implique amenazas a la seguridad física de cualquier persona. Esto incluye, entre otros, las divulgaciones al personal encargado de hacer cumplir la ley o a las agencias y autoridades gubernamentales.

Los Datos personales que Almus conserve no serán transferidos ni accesibles a personas o entidades fuera del Espacio Económico Europeo.

III.Sus derechos

A continuación, se describen los derechos que tiene a su disposición con respecto a las actividades de tratamiento que abarca este aviso de privacidad. Nos reservamos el derecho a limitar estos derechos en cualquier momento cuando lo permita la ley aplicable, incluso cuando su identidad no pueda ser verificada razonablemente. Para ejercer cualquiera de estos derechos, póngase en contacto con Almus a través de la información de contacto que figura más adelante.

Derecho de acceso

Usted tiene derecho a obtener la confirmación de si sus Datos personales están siendo tratados o no. En caso afirmativo, tendrá derecho a acceder a los Datos personales pertinentes y a obtener la siguiente información:

• los fines del tratamiento;
• las categorías de Datos personales en cuestión;
• los destinatarios o categorías de destinatarios a los que se han comunicado o se comunicarán los Datos personales. En caso de que los Datos personales se transmitan a un tercer país o a una organización internacional, usted tendrá derecho a ser informado de las medidas de seguridad adecuadas de conformidad con el RGPD en relación con la transmisión;
• en la medida de lo posible, el período previsto durante el cual se almacenarán los Datos personales o, si no es posible, los criterios utilizados para determinar dicho período;
• la existencia del derecho a solicitar a Almus la rectificación o supresión de Datos personales o la restricción del tratamiento de sus Datos personales o a oponerse a dicho tratamiento;
• el derecho a presentar una reclamación ante una autoridad supervisora;
• cuando los Datos personales no se recopilen a través de usted, cualquier información disponible en cuanto a su origen, y
• la existencia de una toma de decisiones automatizada únicamente y de información significativa sobre la lógica implicada, así como sobre la importancia y las consecuencias previstas de dicho tratamiento.

Este aviso de privacidad tiene la intención de proporcionar toda la información anterior. Cualquier pregunta sobre estos detalles puede dirigirse a Almus utilizando la información de contacto que aparece más adelante.

Derecho de rectificación

Usted tiene derecho a obtener de Almus, sin demora injustificada, la rectificación de cualquier dato personal que sea inexacto o incompleto, incluso mediante la presentación de una declaración adicional.

Derecho de supresión

Usted tiene derecho a que se supriman sus Datos personales sin demora injustificada cuando concurra alguno de los siguientes motivos:

• sus Datos personales ya no sean necesarios en relación con los fines para los que fueron recogidos o de otro modo tratados;
• se oponga al tratamiento cuando dicho tratamiento se basa en el interés legítimo de Almus (o de un tercero) y no existan motivos legítimos preponderantes para el tratamiento, o
• sus Datos personales deban suprimirse para cumplir con una obligación legal de la UE o de los Estados miembros.

Este derecho de supresión no se aplicará en la medida en que el tratamiento sea necesario para:

• el cumplimiento de una obligación legal que requiere el tratamiento por legislación de la UE o de un Estado miembro a la que esté sujeta Almus, o
• fines de archivo de interés público, de investigación científica o histórica o para fines estadísticos, en la medida en que lo permita la legislación aplicable.

Derecho a la restricción del tratamiento

Usted tendrá derecho a que Almus restrinja el tratamiento de sus Datos personales si se cumple cualquiera de las siguientes condiciones:

• se impugne la exactitud de los Datos personales;
• el tratamiento sea ilegal y usted se oponga a la cancelación de sus Datos personales y solicite en su lugar la restricción de su uso;
• Almus ya no necesite los Datos personales para los fines del tratamiento, pero usted los necesita para el establecimiento, ejercicio o defensa de demandas legales, o
• cuando el tratamiento se base en el interés legítimo de Almus (o de un tercero) y usted se haya opuesto al tratamiento.

Derecho de oposición

Usted tiene derecho a oponerse, por motivos relacionados con su situación particular, en cualquier momento al tratamiento de sus Datos personales cuando dicho tratamiento se base en el interés legítimo de Almus (o de un tercero). Almus no tratará sus Datos personales salvo que Almus demuestre que existen motivos legítimos para el tratamiento que prevalezcan sobre sus intereses, derechos y libertades o para el establecimiento, ejercicio o defensa de demandas legales.

Derecho a presentar una denuncia

Tiene derecho a presentar una denuncia ante una autoridad supervisora, en particular en el Estado miembro de su residencia habitual, lugar de trabajo o lugar de la supuesta infracción, si considera que el tratamiento de sus Datos personales infringe la legislación vigente de la UE en materia de protección de datos.

IV.Cómo protegemos los Datos personales

Almus implementa y mantiene medidas técnicas, físicas y organizativas razonables y apropiadas para proteger los Datos personales de conformidad con la legislación aplicable. Estas medidas incluyen, entre otras, lo siguiente:

• El acceso a los Datos personales estará limitado a los empleados y proveedores de servicios autorizados que necesiten acceder para llevar a cabo las actividades descritas en este aviso de privacidad en nuestro nombre.
• Los Datos personales serán anonimizados cuando sea apropiado o así se requiera por ley.
• El personal de Almus dedicado al tratamiento de Datos personales estará informado del carácter confidencial de los Datos personales, habrá recibido la formación adecuada sobre sus responsabilidades y estará obligado, de conformidad con la política de Almus, a mantener la confidencialidad de los Datos personales.
• La eficacia de las medidas de seguridad de Almus se comprueba, valora y evalúa periódicamente para garantizar la seguridad continua de los sistemas de tratamiento.
• Las bases de datos conectadas a Internet que contienen Datos personales se supervisan para detectar intrusiones no autorizadas mediante mecanismos de detección de intrusiones basados en la red o en el host (alojamiento).
• Los proveedores de servicios y otros terceros contratados por nosotros para tratar Datos personales en nuestro nombre están contractualmente obligados a tratar Datos personales sólo en virtud de nuestras instrucciones documentadas y deben proporcionar medidas de seguridad similares a las utilizadas por Almus y según lo requiera la legislación aplicable.

Aunque nos esforzamos por proporcionar una seguridad razonable y adecuada para los Datos personales que tratamos y mantenemos, ningún sistema de seguridad puede prevenir todas las posibles infracciones de seguridad. En particular, el correo electrónico o los formularios enviados a través de nuestro sitio web u otros servicios en línea pueden no ser seguros. Usted debe tener especial cuidado antes de decidir enviarnos información por correo electrónico.

V.Retención y eliminación de Datos personales

Almus implementa y mantiene restricciones razonables a la retención de Datos personales y, en general, los elimina cuando ya no son necesarios para los fines para los que fueron recopilados o tratados. Por lo general, los Datos personales incluidos en los documentos relacionados con el producto se conservan mientras exista la autorización de comercialización (AC) y durante al menos 10 años después de que la AC haya dejado de existir. Sin embargo, podemos continuar almacenando copias archivadas de sus Datos personales para fines empresariales legítimos y, según sea necesario, para cumplir con la ley. Además, podemos continuar almacenando información anónima o convertida en anónima para cualquier uso empresarial legítimo descrito en este aviso de privacidad.

VI.Cómo ponerse en contacto con nosotros

Si tiene alguna pregunta sobre este aviso de privacidad, nuestro uso de sus Datos personales en relación con la seguridad y farmacovigilancia de los medicamentos después de su comercialización, o sus derechos con respecto a dicho uso, puede ponerse en contacto con nosotros utilizando la siguiente información de contacto:

Almus	Responsable de Protección de Datos
ALMUS FARMACÉUTICA, S.A. Av. Verge de Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat Barcelona España farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es	Peter Sinfield Sedley place, 4th Floor 361 Oxford Street Londres W1C 25L Reino Unido peter.sinfield@wba.com

VII.Cambios en nuestro Aviso de Privacidad

Almus se reserva el derecho a modificar este aviso de privacidad a nuestra discreción y en cualquier momento. Cuando se hagan cambios en este aviso de privacidad, el aviso actualizado se publicará en nuestro sitio web y será efectivo a partir de la fecha de publicación. El uso continuado de nuestro sitio web o el suministro de datos relacionados con la FV después de la publicación de los cambios constituirá su aceptación a dichos cambios. Las revisiones sustanciales de este aviso de privacidad no se aplicarán retroactivamente sin su consentimiento.